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Hemos hablado del estudio de una manera sencilla y fácil de entender, si quieres ampliar información, visitar la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS, conocer más sobre los comités de ética, sobre la fase del estudio etc, aquí tienes información complementaria:

Este estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación con medicamentos del Hospital Arnau de Vilanova, de Valencia, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con la legislación actual, el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre y la normativa europea 536/2014 de 16 abril, que rigen los ensayos clínicos con medicamentos. 

Es un título complejo, con terminología científica y difícil de entender pero la verdad es que leyendo esta web, ya puedes entender muchas de estas palabras raras.

Título completo del ensayo:

“Ensayo clínico de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado, en niños de 12 a 35 meses, de la vacuna contra la gripe estacional para estimar la eficacia frente a la gripe y frente a otras infecciones respiratorias”

Un ensayo clínico Fase IV: es un estudio que se realiza con medicamentos que ya se usan en los centros de salud de manera habitual. Han pasado por diferentes estudios de investigación y han sido aprobados por la AEMPS.

A continuación haremos un breve repaso del resto de términos:

ALEATORIZADO: se trata de la asignación de vacunas al azar, moneda al aire.

DOBLE CIEGO: ni tú ni tu pediatra sabréis qué vacuna ha recibido el niño hasta el final de la temporada de gripe.

CONTROLADO: habrá un grupo de niños que recibirá la vacuna de la gripe y un grupo control que recibirá la Hepatitis A.

Como marca la ley, una descripción de este ensayo clínico estará disponible en la página web del Registro Español de Estudios Clínicos: REec.

Dadas las características del estudio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarioslo ha calificado como un estudio de bajo riesgo, se llama “Ensayo clínico de bajo nivel de intervención”, por tanto, cumpliendo con lo dispuesto en el RD 1090/2015, de 4 de diciembre, en su Artículo 9.4, los daños y perjuicios sobre el paciente que pudieran resultar como consecuencia de este ensayo no precisarán estar cubiertos por un contrato de seguro por parte del promotor. Esto quiere decir que no tenemos que contratar un seguro adicional, el seguro del ensayo es el mismo que el del centro de salud.

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Comités éticos: Organismo de revisión independiente que considera y aprueba/ desaprueba la investigación biomédica en seres humanos.

Se requiere la aprobación del Comité de Ética para cada protocolo de estudio clínico e investigador/a principal antes del inicio del estudio.
Agencia Española del Medicamento: La AEMPS, como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.

Protección de datos de carácter oficial

Javier Díez Domingo, promotor de este estudio y jefe del Área de Investigación en Vacunas de FISABIO, se compromete al cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.

Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no incluya información que pueda identificar a tu hijo/a. Por lo tanto, la identidad del menor no será revelada a persona alguna salvo excepciones en caso de urgencia médica o requerimiento legal. 

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los participantes se ajustarán a lo dispuesto en esta ley. El acceso a la información personal de tu hijo se limitará al pediatra y equipo investigador del ensayo, las autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos y el personal autorizado por el promotor (supervisores del estudio, auditores) cuando sea necesario para verificar los procedimientos y los datos del ensayo clínico, pero la confidencialidad de la información siempre se mantendrá de acuerdo con la legislación vigente.

Los datos se recopilarán en un archivo de la investigación bajo la responsabilidad de la institución y se procesarán dentro del marco de la participación de su hijo/a en este ensayo clínico. 

El promotor tomará las medidas necesarias para garantizar la protección de la privacidad de su hijo y evitar que su información se comparta con otras bases de datos que pudiesen identificarle. De conformidad con la legislación sobre protección de datos, puede ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición de los datos de su hijo/a, para lo cual debe comunicarse con su médico del ensayo clínico. Sin embargo, para garantizar los resultados válidos del ensayo clínico, usted acepta que tal vez no pueda revisar algunos de los registros de su hijo relacionados con el ensayo clínico hasta que este haya concluido.

Si decide retirar su consentimiento para este ensayo clínico, no se añadirá nueva información a la base de datos pero se usará la que ya se haya recogido.

Los datos codificados no contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, número de la seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito o para su uso en publicaciones científicas pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.

El promotor conservará los datos de este estudio en formato papel o digital durante al menos veinticinco años tras la finalización del mismo o lo que indique la legislación vigente.

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Promotor: Es una entidad que encarga, apoya y/o presenta a una autoridad reguladora un estudio no clínico de seguridad sanitaria, como apoyo a una solicitud de registro de un producto.

A estos efectos el término “entidad” puede incluir un individuo, sociedad, corporación, asociación, establecimiento científico o académico, agencia gubernamental, o unidad organizativa de los mismos, o cualquier otro cuerpo legalmente identificable.

En nuestro caso es el Dr. Javier Díez, jefe del AIV (Área de Investigación en Vacunas).

SIGNIFICADOS:

· Agencia Española del Medicamento: Forma parte del Ministerio de Sanidad, y es responsable de garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización. También han analizado y aprobado este estudio. Esta es su página web: https://www.aemps.gob.es

· Comité ético: Conjunto de personas que deciden si se hace o no un estudio de investigación en seres humanos. Leen y estudian qué se va a hacer en el estudio (protocolo) y toman una decisión. VIGIRA fue aprobado por el Comité Ético del Hospital Arnau de Vilanova.

· Defensas: Son sustancias llamadas anticuerpos. Tu cuerpo las crea para protegerlo contra virus y bacterias infecciosas.

· Ensayo clínico: En todas las áreas de nuestra vida tenemos que tomar decisiones, la decisión acerca de qué es lo mejor. Quizá sea una decisión acerca del mejor trabajo para ti, de la mejor escuela para tus hijos, de la mejor casa para comprar, o quizá, hasta de quién será tu mejor socio. Cada vez que nos hacemos tales preguntas, buscamos claves, algunos indicadores que señalen la dirección correcta.

Cuando se trata de nuestra salud y de tratar a la enfermedad, la situación es muy similar. Podría haber varios tratamientos disponibles para la misma condición, algunos pueden ser muy nuevos, mientras que otros pueden haber estado aquí durante años.  Uno de ellos puede ser mejor para ti que los otros. ¿Pero cuál?

Necesitamos indicadores que nos ayuden a decidir, y ese es el papel de la evidencia provista por los ensayos clínicos. Esta evidencia es crítica. Antes de que tu médico te haga una sugerencia, cualquier tratamiento debe ser evaluado primero para ver sus beneficios y sus efectos indeseados, así como su eficacia. Este es el papel principal de los ensayos clínicos.

Cuando se compara un medicamento en investigación con un medicamento ya aprobado y utilizado en la práctica habitual, se permite conocer si el fármaco el nuevo medicamento ofrece más beneficios, o no, respecto al medicamento ya existente.

En algunos estudios, como el nuestro, sólo se prueba la reacción a un tratamiento en dos grupos, uno que lo recibe y otro que no.

El siguiente video te va a explicar de forma muy general, lo que son los ensayos clínicos. No te asustes si escuchas algo sobre sacar muestras de sangre, porque esto no lo haremos en este estudio. Solo tomaremos muestras de moco, que no producen apenas ninguna molestia.

Ver vídeo

· Ensayo clínico sin interés comercial: Son estudios de investigación promovidos por científicos y pagados con dinero público o con donaciones. No interesan a los grandes patrocinadores pero son muy importantes para salud pública

· Ficha técnica: Es como el prospecto del medicamento, pero mucho más grande. Fichas para descargar: FLUARIX TETRA®,  HAVRIX 720®.

· Gripe: Es una enfermedad infecciosa provocada por un virus que ataca al sistema respiratorio. Saber más

· PCR: Es lo que sale en la tele para detectar el COVID. Con esta prueba se pueden detectar otros virus y bacterias. Así sabremos qué virus a atacado a tu hijo/a.

· Promotor: Persona o personas que ponen en marcha un estudio de investigación.
¿Quieres preguntarle algo? Es el pediatra Javier Díez Domingo, jefe del AIV. 

· Vacuna: Es una sustancia que permite la formación de defensas y que hace que nuestro cuerpo se proteja frente a una enfermedad infecciosa. 

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