· Agencia Española del Medicamento: Forma parte del Ministerio de Sanidad, y es responsable de garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización. También han analizado y aprobado este estudio. Esta es su página web: https://www.aemps.gob.es
· Comité ético: Conjunto de personas que deciden si se hace o no un estudio de investigación en seres humanos. Leen y estudian qué se va a hacer en el estudio (protocolo) y toman una decisión. VIGIRA fue aprobado por el Comité Ético del Hospital Arnau de Vilanova.
· Defensas: Son sustancias llamadas anticuerpos. Tu cuerpo las crea para protegerlo contra virus y bacterias infecciosas.
· Ensayo clínico: En todas las áreas de nuestra vida tenemos que tomar decisiones, la decisión acerca de qué es lo mejor. Quizá sea una decisión acerca del mejor trabajo para ti, de la mejor escuela para tus hijos, de la mejor casa para comprar, o quizá, hasta de quién será tu mejor socio. Cada vez que nos hacemos tales preguntas, buscamos claves, algunos indicadores que señalen la dirección correcta.
Cuando se trata de nuestra salud y de tratar a la enfermedad, la situación es muy similar. Podría haber varios tratamientos disponibles para la misma condición, algunos pueden ser muy nuevos, mientras que otros pueden haber estado aquí durante años. Uno de ellos puede ser mejor para ti que los otros. ¿Pero cuál?
Necesitamos indicadores que nos ayuden a decidir, y ese es el papel de la evidencia provista por los ensayos clínicos. Esta evidencia es crítica. Antes de que tu médico te haga una sugerencia, cualquier tratamiento debe ser evaluado primero para ver sus beneficios y sus efectos indeseados, así como su eficacia. Este es el papel principal de los ensayos clínicos.
Cuando se compara un medicamento en investigación con un medicamento ya aprobado y utilizado en la práctica habitual, se permite conocer si el fármaco el nuevo medicamento ofrece más beneficios, o no, respecto al medicamento ya existente.
En algunos estudios, como el nuestro, sólo se prueba la reacción a un tratamiento en dos grupos, uno que lo recibe y otro que no.El siguiente video te va a explicar de forma muy general, lo que son los ensayos clínicos. No te asustes si escuchas algo sobre sacar muestras de sangre, porque esto no lo haremos en este estudio. Solo tomaremos muestras de moco, que no producen apenas ninguna molestia.
Ver vídeo
· Ensayo clínico sin interés comercial: Son estudios de investigación promovidos por científicos y pagados con dinero público o con donaciones. No interesan a los grandes patrocinadores pero son muy importantes para salud pública.
· Gripe: Es una enfermedad infecciosa provocada por un virus que ataca al sistema respiratorio. Saber más
· PCR: Es lo que sale en la tele para detectar el COVID. Con esta prueba se pueden detectar otros virus y bacterias. Así sabremos qué virus a atacado a tu hijo/a.
· Promotor: Persona o personas que ponen en marcha un estudio de investigación.
¿Quieres preguntarle algo? Es el pediatra Javier Díez Domingo, jefe del AIV.
· Vacuna: Es una sustancia que permite la formación de defensas y que hace que nuestro cuerpo se proteja frente a una enfermedad infecciosa.
Palabras difíciles
¿Qué es un Consentimiento Informado?
Es el documento que nos explica qué es un estudio de investigación y qué se va a hacer en él.
Después de leerlo decidimos si participar o no.
¿Cómo quieres leer el Consentimiento Informado?
¿Qué voy a encontrar en esta web?
Definiciones de palabras difíciles
Te encontrarás en la web palabras marcadas así. Podrás ver qué significan pinchando en "palabras difíciles".
Algunas palabras pueden ser díficiles de entender
Te encontrarás
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¿Qué es VIGIRA?
No. Solo niños y niñas que hayan tenido varios catarros durante el último año o alguna infección respiratoria grave.
No puede participar ningún menor que tenga alguna enfermedad crónica o un estado de salud delicado.
VIGIRA nace de la mano de Patricia Bruijing
(Universidad de Utrecht, Holanda) y Javier Díez Domingo (FISABIO, Valencia).
Dos pediatras apasionados por la investigación que decidieron salir de la consulta y hacer estudios que mejoren la salud de los más pequeños.
Javier Díez Domingo, jefe del Área de Investigación en Vacunas de la FISABIO (Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana), buscó ayudas para desarrollar VIGIRA.
Poner en marcha un ensayo clínico cuesta mucho dinero, y como VIGIRA es un ensayo clínico sin interés comercial, Javier y su equipo presentaron en 2018 el proyecto a la convocatoria de la Acción Estratégica en Salud del Instituto de Salud Carlos III y consiguieron ayudas para para iniciar el estudio.
Objetivo
Cuando vacunamos a un niño contra la gripe:
¿lo estamos protegiendo frente a otros virus respiratorios?
¿
?
GRIPE
RINOVIRUS
ADENOVIRUS
CORONAVIRUS
VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL
METAPNEUMOVIRUS
BOCAVIRUS
PARAINFLUENZA
Déjame que me explique:
Gracias a otros estudios de investigación, sabemos que cuando les ponemos la vacuna de la gripe, los niños y niñas crean defensas que les protegen contra el virus de la gripe. Pero…
El papel de los ensayos clínicos es el de evaluar los diferentes tratamientos para ver sus beneficios y sus efectos indeseados, con el fin de encontrar el mejor tratamiento para ti.
Son estudios de investigación que no interesan a los grandes patrocinadores pero son muy importantes para salud pública.
Son promovidos por científicos y pagados con dinero público o con donaciones.
Cada invierno vuelve la gripe, y con ella otros virus respiratorios que causan síntomas muy parecidos a los de la gripe pero que no son gripe (COVID 19, VRS…)
Este estudio analizará qué pasa con los niños vacunados contra la gripe si son atacados por un virus respiratorio diferente.
Porque a día de hoy, la vacuna está recomendada solo en la población de riesgo.
Queremos saber si debemos recomendar la vacuna contra la gripe a niños y niñas sanos.
El papel de los ensayos clínicos es el de evaluar los diferentes tratamientos para ver sus beneficios y sus efectos indeseados, con el fin de encontrar el mejor tratamiento para ti.
Son estudios de investigación que no interesan a los grandes patrocinadores pero son muy importantes para salud pública.
Son promovidos por científicos y pagados con dinero público o con donaciones.
Cada invierno vuelve la gripe, y con ella otros virus respiratorios que causan síntomas muy parecidos a los de la gripe pero que no son gripe (COVID 19, VRS…)
Este estudio analizará qué pasa con los niños vacunados contra la gripe si son atacados por un virus respiratorio diferente.
Porque a día de hoy, la vacuna está recomendada solo en la población de riesgo.
Queremos saber si debemos recomendar la vacuna contra la gripe a niños y niñas sanos.
¿Todas las personas que participan reciben la vacuna de la gripe?
No. Los ensayos clínicos se caracterizan por tener siempre un grupo control que no recibe la vacuna en estudio:
Porque es la única manera de saber qué niños tienen más infecciones respiratorias ¿El grupo gripe? ¿El grupo control?
Puedes estar pensando… No hace falta que se ponga ninguna otra vacuna, podrían vacunar a un grupo de niños contra la gripe y a otros no, y hacer el análisis al final del estudio. Pues bien, si hacemos eso, estaríamos comparando dos grupos que no son iguales y por tanto, la información obtenida no tendría validez.
Ni tú ni tu pediatra sabréis a qué grupo pertenece hasta el final de la temporada de gripe. Esta característica del estudio se llama DOBLE CIEGO.
El doble ciego ha sido uno de los grandes avances de la medicina.
Si los padres y pediatras supierais qué vacuna ha recibido, a la hora de pensar si el niño/a está enfermo, el grupo de gripe no dará tanta importancia a los síntomas y el grupo hepatitis A le dará mucha más. Esos datos no serían reales.
Es muy importante que la información recogida sea lo más fiable y verídica posible.
Es una vacuna que está en el mercado desde hace muchos años, ha sido ampliamente estudiada y se ha comprobado que es segura.
La administración de esta vacuna previene la hepatitis A, es una enfermedad del hígado que puede causar fiebre, diarrea, náuseas e incluso producir una coloración amarillenta en la piel y el ojo.
Esta vacuna no afecta a las enfermedades respiratorias, por lo que no nos producirá confusión a la hora de compararla con la vacuna de la gripe.
Riesgos y beneficios
¿Existen riesgos?
En los ensayos clínicos lo más importante es la salud de las personas que participan.
Las vacunas que utilizamos en VIGIRA se usan de manera habitual en los centros de salud.
Como todos los medicamentos, pueden provocar efectos secundarios:
Son reacciones que ocurren cuando nos ponemos una vacuna o un medicamento.
Vamos a explicarte cuales son los más comunes, también puedes descargar la Ficha Técnica de las vacunas.
En más de 6000 niños de 6 a 36 meses de edad, las molestias más comunes después de poner la vacuna han sido:
Hay otras molestias que aparecieron en un grupo más pequeño de niños:
Durante el estudio, te pediremos que tomes una muestra de moco a tu hijo/a.
Puede que el algodoncito moleste un poquito, normalmente estos síntomas desaparecen en unos días, sin tratamiento.
¡Quiero saber más!
¿Qué beneficios hay?
Las vacunas ayudan a combatir enfermedades. En este caso, gripe y hepatitis A. Vacunarse es un beneficio directo para tu hijo/a. Además, gracias a los resultados de este estudio, otros niños y niñas también se podrán beneficiar.
No es un beneficio directo para tu hijo/a, pero si por ejemplo, para sus hermanos pequeños.
No os pagaremos ni a vosotros ni a los pediatras, tampoco al personal de enfermería. Todos ellos participan en el estudio de manera totalmente desinteresada.
Participar tampoco te supondrá ningún gasto.
Si tu hijo/a nunca ha sido vacunado contra la gripe…
Deberá hacer 2 visitas
Firmar Consentimiento Informado
Visita 1
Primera vacuna + Explicación de la app y de la toma de muestras
Visita 2
Segunda vacuna
Si tu hijo/a se vacunó de gripe otros años…
Deberá hacer solo 1 visita al centro de salud
Firmar Consentimiento Informado
Visita 1
Primera vacuna + Explicación de la app y de la toma de muestras
X
No tienes que hacer la visita 2
El siguiente paso será realizar la Visita 1 del estudio
Visita 1
- Paso 1. Vacunación
Un ordenador nos dirá a suertes qué vacuna recibirá tu hijo/a: Gripe o Hepatitis A.
El personal de enfermería le hará un examen clínico completo y le pondrá la vacuna.
¿Sabré cuál le ha tocado?
No, lo sabrás una vez acabada la temporada de gripe, que suele ser en Abril o Mayo.
Esta característica la llamamos DOBLE CIEGO.
Si ocurre una urgencia, ¿mi pediatra podrá saberlo?
En ese caso sí. Se lo diremos a tu pediatra inmediatamente.
Detrás de este estudio hay más de 20 profesionales en el Área de Investigación en Vacunas que velan por la seguridad de todos los participantes del estudio.
¡Quédate un ratito con nosotros!
Cuando nos vacunamos tenemos que esperarnos 30 minutos en el centro de salud por si nos diese alguna reacción. Mientras esperamos, te explicaremos como funciona la app y como se toma la muestra.
- Ver paso 2. Uso de la app
Usar la aplicación móvil del estudio es muy sencillo, se llama VIGIRA y es totalmente gratuita.
Te enviaremos por email tu usuario y contraseña.
Haz clik en los síntomas que haya tenido tu hijo/a o en «No ha tenido ningún síntoma».
Se completa en menos de 1 minuto al día.
La aplicación detectará si tiene una infección respiratoria. De ser así, te avisará y te pedirá que tomes una muestra de moco.
Después te hará unas preguntas para estudiar la infección y cómo ha afectado a tu día a día.
Nosotros, desde el AIV, todos los días hacemos una revisión del estado de salud de todos los participantes.
Al final de la temporada de gripe, tendremos un diario con toda la información sobre tu hijo/a: si ha tenido fiebre, mocos, tos… durante cuántos días, si se le ha tomado muestra de moco y además sabremos el resultado.
Nos puedes llamar o escribir siempre que lo necesites.
Sabréis utilizar la aplicación sin problemas.
¡OJO! EL USO DE LA APLICACIÓN MÓVIL NO SUSTITUYE A TU PEDIATRA.
Para hacer cualquier consulta médica deberás de contactar con tu pediatra.
- Ver paso 3. Toma de muestras
La pasada temporada probamos tanto el uso de la app, como la toma de muestras y la verdad es que ¡FUE UN ÉXITO!
Muestras válidas tomadas por los padres el año pasado
Te daremos unos sobres con el material preparado y te explicaremos en la consulta cómo recoger el moco.
Cada sobre tendrá:
– Un bastoncillo con un algodoncito
– Un tubo para guardarlo
Tienes que sacar el bastoncito SIN TOCAR EL ALGODÓN y meterlo por la nariz suavemente.
Tenemos que girarlo dentro de la nariz durante 3 segundos.
Después tienes que partir el bastoncillo por una marca que tiene y guardarlo en el tubo. La parte que toca la nariz debe quedar abajo, en contacto con el líquido.
Es muy importante escribir en el tubo:
– Número de sujeto y Fecha
LO DEJAREMOS DE PIE 30 MINUTOS
Las muestras se conservan a
temperatura ambiente
X
Lleva tu muestra al centro de salud
y nosotros iremos a recogerlas
El siguiente vídeo explicativo sobre la toma de muestras también lo podrás encontrar en la app:
Hemos terminado la VISITA 1
Visita 2
¿Tu hijo/a se vacunó de gripe otros años?
No tienes que hacer la visita 2. Con la Visita 1 has terminado todas las visitas del estudio.
Más o menos un mes después de la Visita 1 le pondremos la segunda dosis de vacuna. Será la misma que se le puso en la Visita 1. Le harán un examen médico para ver que todo está bien y le pondrán la vacuna.
Tu participación ahora consiste en completar la app y recoger moco siempre que te lo pida.
Si durante varios días no se completa la app o no se toma la muestra: te llamaremos
Gracias por leer este documento y por reflexionar sobre su participación en este ensayo clínico
Si decides participar, recuerda que puedes abandonar
el estudio de forma voluntaria cuando quieras
Te daremos una copia de este Consentimiento Informado firmado por ti y por tu pediatra. Aceptas:
· Que tu hijo o hija participe en el estudio.
· Que sus muestras y datos se puedan utilizar tal como se indica en este documento.
Por último, si tienes dudas o quieres ampliar información en cualquier momento:
Contáctanos
Por email, por teléfono o mediante este formulario
